Qualitätsmanagement System
Als Berater und Auditor kenne ich die Anforderungen und die zu erfüllende Akzeptanzkriterien für ein effektives und effizientes Qualitätsmanagement-System.
Lassen Sie uns gerne darüber sprechen:
- Prozesse optimieren?
- Neutral prüfen?
- Komplettes QMS implementieren?
- Prozessorientiert?
- Produktorientiert?
- Einfach, für kleine und Mittelständische Unternehmen?
- Komplex bis hin zu Konzernebene?
- Speziell für Medizintechnikhersteller?
- Kundenzufriedenheit?
- Produktqualität?
- Mitarbeiterzufriedenheit?
- Lieferanten - Zusammenarbeit, Partnerschaft, Klarheit?
- Prozess-Dokumentation, Arbeitsanweisungen, Testmethoden, Verifizierung und Validierung
- Produktdokumentation, Spezifikationen, Anforderungen, Rückverfolgbarkeit
- Coaching, Training, Beratung, Dokumentation...nach Ihrem Bedarf!
Wie kann ich ihnen behilflich sein? Melden Sie sich gerne bei mir, um über Ihre Situation zu sprechen.
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Serviceliste
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Anforderungsmanagement - Requirements EngineeringListenelement 1
Sie müssen Anforderungen neu erarbeiten, oder bestehende überarbeiten und ergänzen?
- Definition und Erarbeitung von Anforderungen, systematisch, strukturiert, prägnant
- Orientierung an gängige Qualitätsmanagement Standards und an IREB (International Requirements Engineering Board Publikationen
- Praxiserprobte Methoden der Analyse
- Integration von Risikomanagement, Change- Release- und Projektmanagement
- Lösungsunabhängige Anforderungsformulierung, gerne auch Designspezifikationen
- Vervollständigung durch Kategorisierung, Begründung, standardisierten Formulierungen
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Qualitätsmanagement
Ich unterstütze ich Sie bei der Analyse und Optimierung Ihrer Prozesse und Ihrer Prozessdokumentation im Rahmen Ihres Qualitätsmanagement Systems!
Ziel Integration ISO 9001:2015
Für kleine, mittelständische Unternehmen bis hin zu Konzernen mit Konzernerfahrung
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Qualitätsmanagement in der MedizintechnikListenelement 4
Ich unterstütze ich Sie bei der Analyse und Optimierung Ihrer Prozesse und Ihrer Produktdokumentation im Rahmen Ihres Qualitätsmanagement Systems!
Ziel Integration ISO 13485:2022, EU Medical Device Regulation MDR – EU 2017/745
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Risiko Management und Produktrisikoakte
Haben Sie schon die Produkt-Risiko Akte ihrer Medizinprodukte aktualisiert?
- ISO 14971:2019
- EU MDR 2017/745 - Annexes
- IEC 60601-ff
- Usability, Labelling, IFU
- Software Life Cycle
- Cyber Security für Medizingeräte
- Design-FMEA, Prozess-FMEA
- SW-FMEA
- FDA 21part820, MDSAP
- Vollständige Traceability
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