Als Berater für Qualitätsmanagement und Informationssicherheit unterstütze ich Sie bei der Analyse und Optimierung Ihrer Prozesse!
Mit bald 30 Jahren praktischer Erfahrung arbeite ich mit Ihnen als Teamplayer zusammen. Dabei achte ich auf Strategie, Ziele, Verständlichkeit, Sinn, Konsequenz und Transparenz.
Ich unterstütze Sie und Ihr Unternehmen professionell, vielfältig, verantwortlich und ganzheitlich:
Ihre Mitarbeiter: z.B.: Coaching, heranführen an Methodik, Prozesse, Richtlinien, Arbeitsanweisungen und Wissensaufbau
Eingesetzte Methoden: z.B.: Requirements Engineering, Fehleranalyse, Risikoanalyse, FMEA, Messfähigkeitsanalyse, Verifikation & Validierung, Testmethoden, Equipment-Qualifizierung, Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)
Dokumentation: z.B.: Produktdokumentation, Prozessdokumentation, Konsistenz-Prüfung, Rückverfolgung (Traceability)
Prozesse: Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten, Protokolle, Berichte, Nachweise, Training,
z.B.: erfassen, analysieren, definieren, ganzheitlich, einfach und in vollster Komplexität, Coaching und Mitwirkung in Anforderungs-Mgmt., Change Mgmt., CAPA, Supplier Mgmt., Projekt Management, Transfer, Freigaben, etc.
Produkte / Dienstleistung: Betrachtung über den gesamten Lebenszyklus (von der Entwicklung, zum Kunden, über den Betrieb zum Stilllegen.
Als berufener Auditor für Informationssicherheit und Qualitätsmanagement,
unterstütze ich Sie bei internen Audits. Hier zeigt sich ob alles und alle effizient und effektiv zusammen gewirkten.
Hier greift alles ineinander, hier zeigt sich ob Ihr Management System wirksam ist. Von der Entwicklung, über Produktion, die Zusammenarbeit mit Ihren Partnern, bis zur Kundenzufriedenheit und der Weiterentwicklung Ihrer Firma und Produkte.
Lieferantenmanagement: Von der Lieferantenübersicht, der Auswahl, der Bewertung bis hin zur Steuerung, Kommunikation und Zusammenarbeit, schauen wir uns alle Aspekte des Qualitätsmanagements und der Informationssicherheit an.
Win-Win-Situationen: Nur wen alle zufrieden sind ist das Ziel erreicht.
Rahmenwerke und Richtlinien als Vorgaben oder Unterstützung:
Internationale Normen: ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO27005, ISO 22301, ISO 19011,
Industrie Normen und EU Regularien: EU Medical Device Regulation 2017/745 MDR, EU In Vitro Diagnostics Regulation 2017/746 IvDR, EN 60601-ff, EN 61010-ff, GMP, GDP, ISO 14971, EN 62304, NIS-2 EU Network and Information Security Richtlinie, Resilienz Richtlinie (Business Continuity Management)
Frameworks: ITILv3, ITIL v4, COBIT5.0, COBIT2019, PRINCE, CMMI, STQB, IREB, Mitre Att&ck
Was müssen Sie tun, was wird gefordert? Womit kann ich Ihnen helfen? Melden Sie sich gerne bei mir, um über Ihre Situation zu sprechen. Hier geht’s zum Kontaktformular:
Meine Vorstellung von Zusammenarbeit:
Zuverlässigkeit
Menschen
Verantwortung
Professionelles Verhalten und Arbeitsweise!
Nachhaltigkeit
Integrität
Diskretion
Qualifikation / Trainings
| Qualifikation / Trainings (Auszug) |
|---|
| 2023 – Berufung zum Auditor für Qualitätsmanagement durch die Dekra Certification GmbH |
| 2022 – IT-Sicherheit – Technische Umsetzungen |
| 2022 – Berufung zum Auditor für Informationssicherheit durch die Dekra Certification GmbH |
| 2021 – EU Medical Device Regulation MDR 2017/745 |
| 2021 – EU In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 |
| 2021 – Risiko Management ISO 14971:2019 |
| 2021 – Medical Device Single Audit Program MDSAP |
| 2020 – ISO 9001:2015 Quality Management, Wiederholungsprüfung |
| 2020 – ISO 14001:2015: Environmental Management |
| 2017 - ISO 27.001: Zertifizierung zum internen Auditor nach IRCA für Informationssicherheit Management Systeme |
| 2016 - FDA 21 CFR Part 820: Weiterbildung Anforderungen der US Food and Drugs Administration für Medizinprodukte |
| 2016 - ISO 14971: Weiterbildung Risikomanagement allg. und speziell Medizinprodukte |
| 2016 - EN ISO 13485: Zertifizierung zum Internen Auditor und Lieferantenauditor für Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte |
| 2014 - ISO 9001 / ISO 19011: Zertifizierung zum internen Auditor für Qualitäts Mgmt. Systeme |
| 2009 – ITIL: Expert Certificate in IT Service Management APM Group (ITIL® v3) |
| 2009 – ITIL: Manager's Certificate in IT Service Management EXIN (ITIL® v2 Service Manager) |
| 2008 - PRINCE2: PROJEKTMANAGEMENT Foundation Zertifizierung |
| 1998 – 2007 Fachtrainings als Angestellter Berater |
| 1988 – 1993 – Dipl. Ing. (FH) Studium der Biotechnologie: FACHHOCHSCHULE WEIHENSTEPHAN / FREISING |
| 1984 – 1988 - Studium der Biologie: LUDWIG- MAXIMILIANS- UNIVERSITÄT, MÜNCHEN |
Auf dem Weg zum Qualitätsmanagement und Informations-Sicherheit
- Studium Biologie / Biotechnologie, Abschluss Biotechnologie Ingenieur - Fachhochschule Weihenstephan / Freising
- Medizinprodukteberater für medizinische Hilfsmittel.
- Berater für Digitalisierung, mittels digitaler Archive, Dokumenten Management und Elektronischem Content Management (ECM).
- Seit 2007 selbstständiger Berater für Prozessoptimierung, Transition und Service-Management für IT Organisationen bzw. IT Abteilungen branchenübergreifend.
- Seit 2011 selbstständiger Berater im Qualitätsmanagement, auch für Medizinprodukte Hersteller und Laborgroßgeräte
- Beratung zu Anforderungsmanagement
- Seit 2020 Kooperation mit der DECURA quiub GmbH - Hersteller von digitalen Zertifizierungssystemen
- Seit 2021 Kooperation mit der DEKRA Certification GmbH, als Auditor
- Seit 2023 Kooperation mit International School of IT Security (ISITS) als Trainer
- Seit 2024 Kooperation mit dem TÜV Hessen, als Auditor
Auszug - Projekte
Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Stuttgart Kornwestheim Prä-Analytik Systeme
Requirements Engineering, IVDR Gap Closure, Technische Dokumentation
Validierung von Testmethoden, Analyse von Messmittelfähigkeit
Definition und Optimierung von Prozessen im Business Service Management
Technolas Perfect Vision, München: LASIK Augenchirurgie
Requirements Engineering, Test Management, Verifikation & Validierung, Technische Dokumentation
Umsetzung der Europäischen Direktive für Medizinprodukte "Restriction of hazardous Substances RoHS-2 2011/65/EU
Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Stuttgart Kornwestheim: Präanalytik Systeme
Requirements Engineering, Gap Closure, Technische Dokumentation
FARO Europe, Korntal-Münchingen bei Stuttgart: 3D Laserscanner
Testmanagement und Test-Entwicklung
Technolas Perfect Vision, München: Katarakt Augenchirurgie
Requirements Engineering, Test Management, Verifikation & Validierung, Technische Dokumentation
Siemens Enterprise Communications, München: IT Services
Carve Out / Koordination Client Rollout
Definition und Optimierung von IT Prozessen, Gap Closure
Data World Consulting AG, Schwisscom, Schweizerische Bundesbahn SBB, Bern CH: IT Services
Einbindung eines Dokumentenmanagement Systems in Businessprozesse und IT Service Management
Siemens AG München, IT Services
Auditvorbereitung ISO 9001, ISO 27.001
Service Transition eines Weltweiten Compliance Management Systems
Data World Consulting AG, Bern CH: IT Services
Entwicklung des Service Katalogs
IXOS GmbH / OpenText Corporation
Digitale Archivierung von Daten und Informationen, Electronic Content Management Systeme.
Training, Support, Konzepte, Beratung
Sie wollen mit mir in Kontakt treten? Sehr gerne!
- Jede Person, und jede Firma hat Ihre Schwächen und Stärken. Es gilt beides zu erkennen, und sachlich damit umzugehen, Schwächen aufzufangen und Stärken zu nutzen.
- Es geht immer nur miteinander, nicht gegeneinander!
- Ich bringe in jedes Projekt ein theoretisches Know-How mit, und die Erfahrung aus allen vorangegangenen Projekten.
- Jedes Projekt braucht einen Roten Faden, an den sich alle zusammen orientieren.
- Jedes Projekt braucht einen Überblick über unzählige Details, eine Konsistenzprüfung.
- Jeder Manager und Auditor braucht eine fundierte Übersicht, jederzeit aktuell, jederzeit verlässlich.
- Wir lernen alle miteinander, beständig, ein Leben lang.
- Wir lernen aus unseren Fehlern, und aus den Fehlern von anderen.
- Wir lernen aus dem was wir gut machen, und dem was andere gut machen.
- Ich habe alles von anderen freundlichen Menschen gelernt, ich gebe mein Wissen gerne weiter!
- Gehen wir den nächsten Weg zusammen!
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Konstantin Ziouras
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