Prozessberatung, Qualitätsmanagement, Informationssicherheit

Als Berater für Qualitätsmanagement und Informationssicherheit unterstütze ich Sie bei der Analyse und Optimierung Ihrer Prozesse!

Mit bald 30 Jahren praktischer Erfahrung arbeite ich mit Ihnen als Teamplayer zusammen. Dabei achte ich auf Strategie, Ziele, Verständlichkeit, Sinn, Konsequenz und Transparenz.

Ich unterstütze Sie und Ihr Unternehmen professionell, vielfältig, verantwortlich und ganzheitlich:

Ihre Mitarbeiter: z.B.: Coaching, heranführen an Methodik, Prozesse, Richtlinien, Arbeitsanweisungen und Wissensaufbau

Eingesetzte Methoden: z.B.: Requirements Engineering, Fehleranalyse, Risikoanalyse, FMEA, Messfähigkeitsanalyse, Verifikation & Validierung, Testmethoden, Equipment-Qualifizierung, Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)

Dokumentation: z.B.: Produktdokumentation, Prozessdokumentation, Konsistenz-Prüfung, Rückverfolgung (Traceability)

Prozesse:  Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten, Protokolle, Berichte, Nachweise, Training,

z.B.: erfassen, analysieren, definieren, ganzheitlich, einfach und in vollster Komplexität, Coaching und Mitwirkung in Anforderungs-Mgmt., Change Mgmt., CAPA, Supplier Mgmt., Projekt Management, Transfer, Freigaben, etc.

Produkte / Dienstleistung:  Betrachtung über den gesamten Lebenszyklus (von der Entwicklung, zum Kunden, über den Betrieb zum Stilllegen.

Als berufener Auditor für Informationssicherheit und Qualitätsmanagement,

unterstütze ich Sie bei internen Audits. Hier zeigt sich ob alles und alle effizient und effektiv zusammen gewirkten. 

Hier greift alles ineinander, hier zeigt sich ob Ihr Management System wirksam ist. Von der Entwicklung, über Produktion, die Zusammenarbeit mit Ihren Partnern, bis zur Kundenzufriedenheit und der Weiterentwicklung Ihrer Firma und Produkte.

Lieferantenmanagement: Von der Lieferantenübersicht, der Auswahl, der Bewertung bis hin zur Steuerung, Kommunikation und Zusammenarbeit, schauen wir uns alle Aspekte des Qualitätsmanagements und der Informationssicherheit an.

Win-Win-Situationen: Nur wen alle zufrieden sind ist das Ziel erreicht.

Rahmenwerke und Richtlinien als Vorgaben oder Unterstützung: 

Internationale Normen: ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 27005, ISO 22301, ISO 19011,

Industrie Normen und EU Regularien: EU Medical Device Regulation 2017/745 MDR, EU In Vitro Diagnostics Regulation 2017/746 IvDR, EN 60601-ff, EN 61010-ff, GMP, GDP, ISO 14971, EN 62304, NIS-2 EU Network and Information Security Richtlinie, Resilienz Richtlinie (Business Continuity Management)

Frameworks: ITILv3, ITIL v4, COBIT5.0, COBIT2019, PRINCE, CMMI, STQB, IREB, Mitre Att&ck